盘点|2017年CFDA批准的五大抗癌新药治疗热点新闻-

2017年，中国的医药界注定是不平凡的一年。首先免疫抑制剂PD-1在国内申请上市，国内很多药厂也在自主研发该药，让癌症患者离治愈的目标更进了一步。还有中国CFDA也加速批准了多种抗癌新药上市，让很多生命得到了延续。

今天挑出2017年CFDA批准的5五大抗癌新药（涉及十余项癌种），带大家回顾一下：

2017年2月获批在中国上市，用于晚期肾癌的一线治疗。但实际上培唑帕尼是一个以抗血管生成为主的、小分子、口服的多靶点抑制剂。所以除了肾癌，在国外还是唯一一个正式获准上市的用于软组织肉瘤的小分子靶向药。因此，该药物的上市在肾癌、软组织肉瘤以及部分肝癌患者中，送去了希望。当然，对于晚期肾癌而言，目前最强大的治疗方案，应该是PD-1抑制剂联合治疗（联合一个靶向药，或者联合CTLA-4抗体）。

年度亮点： 我国目前男性肾细胞癌（RCC）发病率为4.7/10万，女性为3/10万左右，肾癌每年发病率增长约2.5%，CFDA批准帕唑帕尼用于晚期RCC患者的一线治疗，以及曾接受细胞因子治疗的晚期RCC癌患者的治疗，为我国RCC患者提供了一个新的治疗选择。

2017年2月获批在中国上市，用于EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及肺鳞癌患者的二线治疗。阿法替尼是EGFR突变的第二代靶向药，疗效略好于第一代药物，但是无奈第三代药物都已经上市了。（基本被抢去了风头）但是，对于一些携带少见型EGFR突变（除L858R和19外显子缺失突变之外的）或者HER2基因20号外显子插入突变的患者，阿法替尼是可以重点考虑的。

年度亮点：自2005年易瑞沙上市后，十二年来首个二代靶向治疗药物，可以不可逆地与靶点结合锁住靶点，不让它“作恶”，同时二代比一代作用靶点更广泛，这是二代与一代靶向药作用机理上最显着的区别。阿法替尼在一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌患者时，是目前唯一被证实相比化疗可显着延长患者总生存时间的肺癌靶向药物。

2017年3月获批在中国上市，用于BRAF突变的晚期恶性黑色素瘤患者。大约有20%-30%的恶性黑色素瘤患者，携带BRAF突变。这类患者可以从靶向药中获益。其中之一就是维莫非尼，之二就是达拉菲尼+曲美替尼，后者有效率更高、疗效更持久。此外，后者已经被批准用于BRAF突变的晚期非小细胞肺癌。而且，后者还有望在近期被批准用于局部晚期高危的、BRAF突变的恶性黑色素瘤的术后辅助治疗。

年度亮点：中国黑色素瘤发病率为0.6/10万，虽属于罕见病，但近年来呈上升趋势。维莫非尼于2017年3月获得国家食药监总局加速批准，超过预期时间提前两年上市，这意味着中国黑色素瘤治疗迈入靶向时代。

2017年4月获批在中国上市，用于EGFR突变的、对第一代靶向药耐药的、携带T790M突变的晚期非小细胞肺癌。这一项审批，是划时代的，因为仅比国外晚了15个月（一般的药物，都是比国外晚上市3-5年），当时在业内激起了强烈的反响。2017年整个抗癌治疗领域最大的突破之一，就是一个尝试将AZD9291直接用于EGFR突变肺癌患者一线治疗的三期临床试验。携带EGFR敏感突变、尚无T790M突变的晚期非小细胞肺癌患者，1:1分组，一组接受第一代靶向药治疗，一组接受AZD9291治疗。结果显示：AZD9291明显提高了无疾病进展生存期（18.9个月 vs 10.2个月），在脑转移患者中结论不变（15.2个月 vs 9.6个月）；甚至总生存期也有提高的趋势（18个月总生存率是 83% vs 71%）。因此，未来一段时间，最大的悬念就是AZD9291会不会成为EGFR突变患者的首选治疗。

年度亮点：有数据显示，中国每年新发73万肺癌患者中，约85%是非小细胞肺癌，其中近50%有EGFR突变，其中这类患者在使用靶向药物8-14个月左右会发生耐药，而其中60%为 T790M突变所致。奥希替尼，是全球第一个上市的三代靶向药物，作用于一代或者二代靶向药物发生耐药的特定基因突变(T790M)，具有高度的特定基因突变选择性。

2017年3月获批在中国上市，用于晚期肠癌的三线治疗；2017年12月，CFDA又批准瑞戈非尼，用于晚期肝癌的二线治疗。瑞戈非尼就是一个加强版的多吉美，可以用于肠癌、肝癌、肾癌以及胃肠道间质瘤的治疗。

年度亮点：瑞戈非尼作为单药口服靶向制剂，无需联合化疗，能够极大提高患者服药的便利性和依从性，以创新的治疗选择为中国转移性结直肠癌患者带来了新的希望，是结直肠癌靶向治疗的重大进展。同时，也是十年来又一个治疗肝癌的新药；

有人将成功后的辉煌定为一个新的起点，有人将失败后的重新振作定为一个起点；而我们的起点，应该是充满信心地去迎接每一个新的挑战。相信新的一年，会给你带来新的惊喜、新的希望！

2018年，又将有哪些新药、好药上市呢？

抗癌路上，祝您一臂之力！

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